医疗器械洁净室(区)(GMP)文审检查要点

发布时间:2019-05-13 16:09:27 作者:yirux 阅读量:256

1)是否提供了洁净室(区)平面图,是否与实际情况一致,是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境,是否避免了人流物流交叉。

2)是否制定了人员卫生管理规定。

3)是否提供了工作人员进出洁净室(区)的记录,当外来人员检查或参观时,是否提供了人员登记记录。

4)是否提供了第三方体检机构出具的洁净室(区)工作人员定期体检证明,以控制特殊疾患人员进入洁净室(区)直接接触产品。

5)是否提供了洁净室(区)工作人员手消毒记录。

6)是否提供了洁净室(区)工作人员手细菌总数的检测记录。

7)是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训,是否保留培训记录。

8)是否制定了物料净化管理规定。

9)是否制定了洁净(无菌)工作服管理规定。

10)是否提供了洁净(无菌)工作服清洗、消毒灭菌记录。

11)是否制定了洁净室(区)卫生管理规定,包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定;操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定;消毒剂选择、使用的管理规定;空气消毒规定;清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。

12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。

13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。

14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。

15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的,是否提供了紫外线灯使用记录。

16)是否提供了洁净环境清场记录。

17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。

18)是否提供了洁净环境日常监测记录。

19)如果空调系统不是连续开启,是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。

20)是否提供了工艺用气检测记录。

21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。

22)是否提供了空调机组中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录。

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