医疗器械洁净室(区)(GMP)现场检查要点

发布时间:2019-05-13 16:07:43 作者:yirux 阅读量:209

1)洁净室(区)内人流、物流走向是否交叉。

2)进入一更是否进行换鞋、脱外衣,洗手,是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器,是否设置门档和防昆虫设施,是否张贴洗手步骤。

3)进入二更是否进行穿洁净工作服(鞋)或无菌工作服(鞋)、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换,以防止产生耐药菌种。

4)二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施,是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发;对于无菌工作服还能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室(区)使用的鞋有效分隔。

5)是否设置缓冲间或风淋室,洁净室(区)工作人员超过5人的,风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。

6)洁净室(区)内工作人员是否穿拖鞋,化妆及佩戴饰物等,是否将个人物品带入洁净室(区)。

7)洁净室(区)内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域,是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施,是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理,以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存,并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。

8)洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间是否设置了必要的水路管道、水池,是否标识工艺用水的种类和流向。是否设置地漏(万级及以上洁净室(区)不宜设置地漏),地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及时清洁、消毒。

9)是否设置了与产品生产工艺相对应的专用功能间或区域,如注塑间、干燥间等,其送回风管理和配置的设备是否符合法规、标准规定和工艺的要求,必要时是否设置了缓冲间或气闸室。注塑间内是否设置了模具存放区域,并采取有效的防护措施。

10)是否设置了物料入口,入口处是否采用风淋或传递窗,是否进行净化处理,是否有防止窗同时开启的措施,门窗是否密封良好。

11)洁净室(区)内是否设置了独立的成品出口。

12)生产无菌和植入性医疗器械生产企业,对于新建实验室的,生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括人流、物流相对独立)。对于实验室改造中确有较大难度的,无菌检验室、微生物限度室可共用(但应进行清场),阳性对照室应配备百级洁净工作台;阳性对照室如处于非受控环境,应提供验证资料,并配备生物安全柜。生产体外诊断试剂的生产企业是否建立了微生物实验室,用于环境和水质监测。

13)洁净室(区)的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝,无霉迹,各接口处是否严密,无颗粒物脱落,不易积尘,便于清洁,耐受清洗和消毒。洁净室(区)内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。

14)洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。

15)洁净室(区)内不同洁净度功能间之间,门的开启是否向着洁净度级别高的方向,门是否密封良好。洁净室(区)内回风口是否被遮挡。

16)洁净室(区)内是否设置了安全门,是否具有敲击工具。

17)洁净室(区)内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。

18)相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表,压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室(区)间的压差梯度是否合理。

19)洁净室(区)内是否合理设置了温湿度计,是否贴有计量校准标识。

20)洁净室(区)内是否设置了空气消毒装置,如设置紫外线灯,是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。

21)产品生产工艺需要使用工艺用气的,是否设置了工艺用气通道,工艺用气通道是否设置了净化处理装置,空气压缩机是否能有效防护。

22)洁净室(区)内特殊生产工序需要100级洁净环境的,是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行,并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施,生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染,对于进行危险度二级及以上的病原体操作的,空气是否经除菌过滤后排出。

23)是否配置了洁净室(区)环境监测设备及配套用实验用设备,如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱(培养细菌或真菌、霉菌)设备和培养皿、配制所用试剂等。

24)空调机组设置是否合理,压差表是否进行计量校准,是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的,是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的,是否配置除湿设备。

25)不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时,是否进行分段传送。

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